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¿Qué es DMF en farmacéutica?
Los DMF proporcionan a las autoridades reguladoras los detalles relevantes de las instalaciones, los procesos y la calidad de fabricación de un API (del inglés, Active Pharmaceutical Ingredient [ingrediente farmacéutico activo]) para respaldar las solicitudes de autorización para la comercialización de medicamentos.
¿Cómo se produce un biosimilar?
Los biosimilares, por su naturaleza biológica, son moléculas grandes en comparación a los fármacos químicos tradicionales. Para su obtención se utilizan proteínas del cuerpo humano y se producen mediante células vivas, como bacterias o células más complejas.
¿Qué significa Psur?
Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) son documentos de farmacovigilancia que ofrecen una evaluación del balance beneficio-riesgo de un medicamento. El titular de la autorización de comercialización los debe presentar en fechas establecidas durante la fase posterior a la autorización.
¿Cómo se producen los medicamentos biológicos?
Los medicamentos biológicos, ‘biofármacos’ o, simplemente, ‘biológicos’, son medicamentos muy complejos en cuya fabricación se emplean organismos vivos –células animales o vegetales, bacterias, virus o levaduras– y que se utilizan en la prevención, tratamiento y diagnóstico de diversas enfermedades.
¿Cómo se producen los farmacos biológicos?
Los productos biológicos están definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como medicamentos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir: La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.
¿Qué es un Psusa?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del inicio de la evaluación única de informes periódicos de seguridad (PSUSA) en la que participan exclusivamente medicamentos nacionales (NAPs) (medicamentos autorizados por Reconocimiento Mutuo, Descentralizado o puramente Nacional).
¿Qué es un IPS en Farmacovigilancia?
Los IPS proporcionan una evaluación periódica de la relación beneficio riesgo de un medicamento, dado que resume los datos sobre los beneficios y riesgos de un medicamento e incluye los resultados de todos los estudios realizados con este medicamento, tanto en sus usos autorizados y en usos no autorizados (Off-label).
¿Qué diferencia hay entre un medicamento de origen biotecnológico y un biosimilar?
¿Qué diferencia hay entre los medicamentos de origen biológico y los medicamentos biotecnológicos? Los medicamentos biotecnológicos son un subconjunto especial de los medicamentos de origen biológico. Los medicamentos de origen biológico se producen mediante procesos más sencillos sin uso de información genética.
¿Cuántos medicamentos biosimilares existen actualmente en España?
A nivel nacional, se cuenta con 38 medicamentos biosimilares autorizados, de 15 principios activos y de los cuales hay 26 comercializados a fecha de enero de 2019.
¿Quién determina la admisibilidad de prueba del resultado de un experimento?
(A) La admisibilidad de prueba del resultado de un experimento será determinada por el Tribunal de conformidad con los factores enumerados en la Regla 403.
¿Cuál es la prevención temporal de las pruebas?
la Ley de Amparo que establece que las citadas pruebas se ofrezcan con la prevención temporal de cinco días y de no hacerlo así, rige la regla general en el sentido de que precluye el derecho procesal del oferente.
¿Cuál es la debida legalidad en la obtención de las pruebas?
Por lo tanto, la debida Legalidad en la obtención de las pruebas es medular para el respeto de la esfera jurídica del Gobernado, dado que pueden existir atropellos y abusos de Poder por parte de la Fiscalía hacia el Imputado.