¿Cuándo es obligatorio el marcado CE?

En la directiva 93/42/CEE se establece que deben llevar Marcado CE los productos sanitarios y sus accesorios cuyo funcionamiento esté destinado a fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

¿Quién puede certificar CE?

El fabricante es el responsable de los procedimientos de certificación y, en su caso, de la certificación de la conformidad del producto siempre y cuando el producto haya sido fabricado para ser comercializado en la Unión Europea.

¿Qué documento debe acompañar el marcado CE?

Documentación que debe acompañar al marcado CE Las fichas técnicas del producto, planos, etc. La norma armonizada o la Evaluación Técnica Europea. La documentación definida para la Evaluación y Verificación de la Constancia de Prestaciones (EVCP) El manual de control de producción en fábrica.

¿Qué significa CE y cuando se utiliza?

El marcado CE es un símbolo que declara que el producto comercializado o que se va a comercializar, ha superado un procedimiento de evaluación, y cumple los requisitos esenciales de fabricación, diseño, seguridad y salud, recogidas en la normativa de seguridad europea.

¿Quién emite marcado CE?

Certificación CE o Indicador de conformidad europeo AENOR es un organismo notificado por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo o el Ministerio de Fomento y está acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) en diez Directivas y Reglamentos de marcado CE.

¿Qué es el proceso de autocertificación para el marcado CE?

Proceso de autocertificación para el marcado CE El proceso de Auto Certificación es el sistema más rápido fácil y económico para efectuar el marcado CE de los productos. Este proceso de Auto certificación esta regulado por las Directivas. El proceso de Auto certificación puede utilizarse siempre que nos lo permitan las directivas.

¿Por qué es obligatorio el marcado CE?

El marcado CE es obligatorio para determinados grupos de productos en el Espacio Económico Europeo (EEE), formado por los 28 Estados miembros de la UE y los países de la AELC Islandia, Noruega y Liechenstein (Suiza, el restante país de la AELC, rechazó mediante referéndum formar parte de la EEE). Asimismo es obligatorio para todos los productos

¿Qué es el marcado CE y cuáles son sus características?

El marcado CE (también, con frecuencia, marca CE, aunque este nombre se considera incorrecto) proviene del francés y significa » Conformité Européenne » (en español, «de Conformidad Europea») y es una marca europea (véase Unión Europea) para ciertos grupos o productos industriales. Se apoya en la Directiva 93/68/CEE. [ cita requerida]

¿Qué hace una compañía de certificación?

La Compañía de Certificación asiste en la preparación y aprobación de la evaluación de riesgos o la documentación técnica tanto en la Certificación CE como en cualquier etapa del proceso. Las categorías de productos cubiertas por nuestros expertos se enumeran a continuación: